• 怎樣進行要求、標書和合同的評審?

    對顧客要求、投標書和合同的評審簡稱合同評審,該要素(過程)是認可準則較之指南25新增加的。合同評審是在“合同簽定前,為了確保質量要求規定得合理、明確并形成文件,且供方能實現, 由供方所進行的系統的活動”

  • 如何對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證?

    由于管理評審一般只對重大的、全局性的問題做出決策,因此對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證和對內審中發現的不符合項的糾正措施進行跟蹤驗證有不同之處。 (1)最高管理者簽發管理評審報告 管理評審的現場會議

  • 什么是二級法人的實驗室?

    二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人,而是某個母體組織(一級法人)的一部分,盡管它有批準文件,有自己的名稱、組織結構的場所,甚至有時財務經費可以獨立核算,卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權責任),對外簽署的協議仍要由母體組織承擔法律后果。...

  • 什么是期間核查?

    雖然檢定規程中給出了檢定周期,但人們無法保證在有效期內測量設備的技術性能夠始終保持。為此,實驗室認可準則中提出了期間核查(intermediate checks)的要求期間核查在指南25中又稱運行檢查(in-serve check),

  • 顧客是否有權進入實驗室?

    認可準則4.7條“服務客戶”是較之指南25新增加的要素(過程),該條指出:“實驗室應與客戶或其代表合作,以明確客戶的要求,并在確保其他客戶機密的前提下,允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。”它不僅對實

  • 在檢測/校準活動中,實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任

    認可準則4.1.5要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。 實驗時應予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產品及其技術資料所攜帶的信息,如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀

  • 如何實施人員技術檔案的管理?

    人員技術檔案是全面反映人力資源整體情況,充分發掘人力資源的基礎,為此,認可準則5.2.5條要求:“能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄,并包含授權和(或)能力確認的日期。這些信息應易于獲

  • 什么是實驗室審核?

    審核是為獲得審核證據并對其形成客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。...

  • 實驗室內審和外審有什么不同?

    內審和外審的不同主要體現在: (1)目的不同 內審從改善內部管理出發,通過對發現的問題采取相應糾正措施、預防措施,推動質量改進;外審是通過對實驗室質量管理體系和技術能力的評價,為顧客承認或第三方認可/注

  • 實驗室如何建立文件的識別編號?

    文件的編號分為文件的識別編號(即文件代號)和文件的發放編號。識別編號反映該文件的種類、屬性及版本,發放編號則反映該文件的發放對象,即所有權人(有時是部門),這兩種編號都應是惟一的。有了識別編號,在提

  • 實驗室網上發布文件應注意什么?

    隨著計算機應用的日益普及,建立局域網并在局域網上發布文件的實驗室越來越多,認可準則4.3.3.4對此做出了規定:“應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件”。 實驗室網上發布文件有幾個需要注意

  • 期間核查和校準有什么不同?

    期間核查和校準的不同主要體現在以下4個方面: (1)目的不同 期間核查的目的是維持測量儀器校準狀態的可信度,即確認上次校準時特性不變。校準的目的是確定被校對象與對應的由計量標準所復現的量值的關系。 (2)

  • 實驗室糾正措施的實施由誰負責?

    要糾正不符合項,可能有幾種不同的預案,會涉及到多個不同的要素(過程)和部門,如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項,則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素(過程)和部門。由部門主管負責糾正措施的實

  • 什么是實驗室認可?

    認可: 由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。 所謂權威機構,是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認,意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。 因而,實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可,并非實驗室的所有業務活動。...

  • 二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性?

    由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任,在保證質量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此,通常規定如下: (1)母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動,承諾為其承擔法律責任。

  • 如何確認參考物質(標準物質)的溯源性?

    在ISO指南30:1992《與參考物質有關的術語和定義》中,參考物質(RM)定義為“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質”。有證參考物質(CRM)

  • 如何進行方法的確認?

    確認(Validation)是“通過核查并提供客觀證據,以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足”。校準/檢測方法有許多特性,例如結果的測量不確定度、檢出限、線性、重復性、復現性、穩健性和交互靈敏度等,方法確認

  • 實驗室如何對文件進行受控管理?

    受控文件包括指導實驗室員工開展檢測/校準和實施質量活動的文件,以及闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的記錄。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法,如對質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄格式等

  • 檢測/校準過程中的異常情況有哪些?

    檢測/校準過程中的異常情況主要包括以下幾種情況: (1)檢測設備出現異常。例如,設備出現故障,不能正常使用,此時需關閉有故障的儀器設備電源,更換檢測設備。 (2)環境條件出現異常。例如,影響檢測/校準質量

  • 實驗室什么情況下實施附加審核?

    當不符合或偏離導致對實驗室符合其政策和程序,或符合認可準則產生懷疑時,才對相關活動區域實施附加審核。 實驗室應對糾正措施的結果進行檢驗,以確保所采取的糾正活動的有效性。附加審核常常在糾正措施實施后并非都必須通過附加審核來確定其有效性,只有當出現問題的嚴重性已達一定程度或對檢測/校準造成危害時,才有必要進行附加審核。 另外,由于實驗室在制定方針、政策、程序時,未充分理解認可準則的要求,在對不符合或偏離進行鑒別時,可能導致對是否符合其政策和程序,或符合認可準則產生懷疑,此時也需要附加審核。...

  • 顧客對質量管理體系起什么作用?

    質量管理的目的是達到持續的顧客滿意,顧客對質量管理體系起重要作用。 (1)顧客要求是建立質量管理體系的起點 理解顧客的要求和期望是質量管理體系建立和運行的起點。質量管理體系的輸入是顧客和其他相關性方的要

  • 實驗室技術記錄應保存多長時間?

    認可準則4.12.2.1條規定“實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。”這一條提出了保存技術記錄的要求,我們可以

  • 實驗室內審和監督有什么不同?

    內審和監督的不同主要體現在以下五個方面: (1)目的不同。內審從改善內部管理出發,通過對發現的問題采取相應糾正措施、預防措施,推動質量改進。監督是通過對人員的監督來確保檢測和(或)校準的方法、程序、目

  • 認可和認證有什么不同?

    根據ISO/IEC指南2的定義,認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可

  • 質量承諾應包括什么內容?

    實驗室一旦接受了委托,就和顧客形成了一種契約關系。為此,實驗室有必要公開對顧客的質量承諾,明確在檢測/校準活動中應承擔的質量責任。 質量承諾的內容通常可以包括:保證檢測/校準數據可信、結論正確;保證將顧

  • 實驗室監督員由誰擔任合適?

    認可準則4.1.5.g)條對監督員的要求主要是專業技術方面的。例如,《實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明》指出,“無損檢測領域實驗室應根據需要設立一名或多名技術監督員,該人員應有能力、有時間和權力對檢

  • 采購合同包括什么內容?

    采購合同是最重要的采購文件。采購合同通常包括: (1)質量:采購規格、檢查標準、質量保證期了、售后服務事項、包裝、運輸方式、不良品的處理; (2)數量、期限:訂購批、量的大

  • 報告/證書可否采用電子簽名?

    電子簽名也稱作“數字簽名”,是通過密碼技術對電子文檔的電子形式的簽名,并非書面簽名的數字圖像化。利用它,收件人能在網上輕松驗證發件人的身份和簽名以及文件的原文在傳輸過程中有無變動。電子簽名具有真實性

  • 實驗室內審是否必須涉及實驗室所有部門和活動?

    內審是實驗室對質量管理體系進行自我審核,驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排,并保持質量管理體系持續符合和有效的活動。為此,實驗室質量管理體系所涉及的所有部門都應納入內部審核范圍。 由于質量管理體

  • 如何建立檢測/校準物品的標識系統?

    為防止檢測/校準物品發生混淆,提高實驗室工作的準確性,對物品進行恰當的標識是十分重要的。物品標識系統包括惟一性標識、檢測/校準狀態標識、群組標識和傳遞標識。 (1)惟一性標識 惟一性標識是對物品進行惟一性